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セミナー・講演会詳細

技術情報協会主催「中国における医薬品の登録申請と事業戦略」

2012年6月19日

技術情報協会主催セミナー「中国における医薬品の登録申請と事業戦略」にて、弊社取締役片岡が講師を務めます。

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詳細情報につきましては、下記URLをご参照ください。

http://www.gijutu.co.jp/doc/s_206123.htm

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『中国における医薬品の登録申請と事業戦略』

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?医療保険・薬剤償還制度/中国内製造品の登録/中国外製品の登録/知的財産保護?

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開催日

2012年6月19日(火)13:00?16:15 、20日(水)9:45?16:35

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会場

東京五反田 ゆうぽうと 5F たちばな

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所在地

東京都品川区五反田8-4-13

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東急池上線大崎広小路駅徒歩1分

都営地下鉄・JR五反田駅西口徒歩5分

JR大崎駅西口徒歩7分

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聴講料

1名につき 84,000円 〔消費税込、昼食付き(2日目のみ)・資料付〕

〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき78,750円〕

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内容

◎ どのようにすれば特許権で医薬品を保護できるのか?

◎ 中国外で製造した製品を輸入したいけど薬事的なハードルは?

◎ 中国内で製造して販売する際のメリットとデメリットは?

◎ 複雑な医療保険精度、保険給付・償還システムを理解できる!

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プログラム

?19日 13:00?14:30____________________________________

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第1部 中国の医療保険・薬剤償還制度の概要と薬価算定の実際

オフィス・メディサーチ 松原 喜代吉氏

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【講座内容】

・医療保険制度

    ?「都市従業員基本医療保険制度」と「新型農村合作医療制度」

・保険給付システム

    ?指定病院・指定薬局制度、地域によって異なる負担割合?

・医療提供体制

    ?3段階の病院ランクと裾野の広いプライマリケア提供体制?

・医薬品市場規模と市場構造

    (薬効別、価格レベル、国産品と輸入品、GEシェア)

・薬価制度と保険償還システム

    ?保険償還薬甲リスト・乙リストと2009年11月第3版の公表、

        国家基本薬物目録、医薬品価格政策、医薬品入札制度など?

・薬価算定の実際

・新医療制度改革(2009.4.6公表)の概要

・今後の市場展望と進出の留意点

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19日 14:45?16:15________________________________________

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第2部 中国内製造医療機器・医薬品における登録・申請の流れとコツ

(株) ファーマインダスト・ネットワーク日本  山本 実氏

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【講座主旨】

中国の医薬品市場は成長率等を考慮すると、大変魅力のある市場である。中国の医薬品市場への参入には、輸入申請あるいは中国国内製造申請が必要である。

本講演では、医薬品の現地製造による申請・臨床試験等の方法・注意点をお話させていただきます。また、中国製造の医療機器の申請に関する情報も併せて述べさせていただきます。

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【講演内容】

1. はじめに

   ・中国における医薬品事業

2. 中国国内製造医薬品の申請区分

   ・申請書作成、申請区分 、申請書作成  

   ・IND申請までの流れ 、薬品検定

3. 中国国内製造医薬品における申請の流れ

   ・IND申請、NDA申請、その他の申請

   ・関連当局対応

4. 臨床試験  

   ・臨床試験の概要?、臨床試験施設、臨床試験例  

   ・臨床試験実施のポイント

5. 中国国内製造医薬品における登録・申請の注意点

   ・承認状況、当局相談   

   ・採算性?、医薬品製造  

6. 中国国内製造医療機器における登録・申請

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20日 9:45?11:05________________________________________

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第3部 マーケットデータから見る 中国医薬品市場参入のポイント

ストラテジック・デシジョン・イニシアティブ(株) 片岡 信矢氏

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20日 11:15?12:45________________________________________

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第4部 海外製造医療機器・医薬品における登録・申請の流れとコツ

北京希而欧生物医薬開発有限公司 張辛茹氏

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【講座趣旨】

医薬品、医療機器の中国へ輸出に携わる方に中国薬事関連法令、医薬品、医療機器登録管理に関する基礎的知識及び最新情報を解り易く解説し、また、申請事例に基づき実務について説明します。

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【講座内容】

1. 中国薬事関連法令

  ・中国衛生部とSFDAの概要

  ・「薬品注冊管理弁法」

  ・「医療器械注冊管理弁法」

2. 医薬品、医療機器の「中国輸入登録」

  ・登録申請の要件

  ・登録申請のプロセスと審査期間

  ・申請するにあたって必要な資料

  ・中国で臨床試験の実施

3. 中国SFDA申請の実務

  ・申請資料作成のポイント

  ・SFDAとの折衝

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20日 13:30?15:00________________________________________

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第5部 日系医薬品産業の 中国進出形態と事業戦略

(財)武田科学振興財団 豊田 繁氏

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【講座内容】

1. 医薬品市場とそのプレーヤー

2. 保険制度改革が大きなチャンス

3. 日系メーカーの中国進出の情けない現状

4. 中国進出形態と事業戦略について

5. 日本の現武田薬品の海外戦略とタケプロンの海外開発

6. 1994年進出時、現場にいた天津武田での苦労話

7. 中国初の製薬合弁:

  中国大塚の1984年創業の秘話とその中国輸液製造への貢献

8. 25年後の医薬品市場の予測

  (人口ボーナスの動向、中国の変化、保険制度による市場拡大、過去から学ぶ)

9. 大塚製薬工場の「中国市場への挑戦」:

  中国初のダブルバック蘇州工場

10. リスクマネジメントとその対策

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20日 15:15?16:35________________________________________

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第6部 中国における製品にかかる特許保護および特許訴訟対策

謝国際特許事務所  謝 卓峰氏

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【講座趣旨】

近年中国での特許訴訟がおおく発生しています。中国に進出した企業及びこれから進出しようとする企業にとって、中国の特許訴訟の体制の構築及びリスクマネジメント が求められています。そこで、本セミナーでは、中国における特許保証に関する法規を解説し、強い特許権を取得するためのtip、侵害を未然に防止するための抵触性調査及び判決を紹介したうえ、中国における特許訴訟対策を提案します。

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【講座内容】

1. 中国における特許保証

  (1) 特許法

? (2) 技術輸出入管理条例

  (3) 契約法

2.? 強い権利を取得するためのtip

3. FTO(freedom to operate)調査

4. 判決の紹介

5. 特許訴訟対策

  (1) 権利行使を行う場合

? (2) 権利行使がされた場合

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お問い合わせ先

株式会社 技術情報協会

?電 話:03-5436-7744 / Fax:03-5436-7745

E-mail:info@gijutu.co.jp